皇冠网址app(www.hg8080.vip):美股龙头单日暴涨268%,刚刚取得重大医疗突破的NASH是什么?

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  12月20日,NASH概念股大涨,港股方面,歌礼制药大涨逾40%,A股方面,福瑞医药直接20CM大号涨停。

  消息面上,隔日美股Madrigal Pharmaceuticals宣布针对肝脏定向选择性甲状腺激素受体激动剂Resmetirom的关键3期MAESTRO-NASH临床试验达到积极顶线结果。

  受此影响,隔夜美股Madrigal公司股价直接单日暴涨268%。

  



  该品种通过靶向甲状腺激素通路降低肝脏脂肪,目前公司计划自己保留美国权益,在美国以外地区寻求商业化合作。

   NASH是种啥病?
  资料显示,非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)是指除酒精以外的其他肝损伤因素导致的肝脏脂肪性病变,其发病率与生活方式和饮食习惯等有着密切的联系。NAFLD以弥漫性脂肪浸润为特征,包括肝脏的单纯性脂肪变性(无炎症脂肪沉积)、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、肝纤维化等。

  而非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是NAFLD的严重类型,被定义为5%以上的肝脏脂肪变性,可进展为肝硬化、肝衰竭和肝细胞癌。NASH难以自发缓解,若进一步恶化为肝硬化后,无法逆转。

  NASH患者基数庞大
  据Journal of Hepatology统计显示,我国肝病患者人数约4亿人,其中非酒精性脂肪肝(NAFLD)患者人数最多,高达1.73亿至3.1亿人。

  全球范围普通成年人NAFLD的患病率为15%-30%,其中15%-25%进展为NASH,NASH患者10-15年内肝硬化发生率高达15%-25%。

  根据贝壳社数据显示,美国NASH患者人数约为1500-3000万,中国约有5000万NASH患者。

  据弗若斯特沙利文数据,全球NASH药物市场从2016年的17亿美元增至2020年的19亿美元,复合年增长率为3.2%。预计未来会呈现快速增长的趋势,到2025年将达到107亿美元,并于2030年达到322亿美元,期间复合年增长率为41.8%和24.6%。

  国内方面,中国NASH药物市场从2016年的5亿元增至2020年的7亿元,复合年增长率为5.5%。未来随着创新药走向大众化,,

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,NASH药物市场将会呈现明显的增长势头,到2025年预计将达到32亿元,并于2030年达到355亿元,期间复合年增长率为37%和61.4%。

   NASH治疗大潮来临
  隔日美股Madrigal公司发布旗下THR-β激动剂Resmetirom治疗NASH的3期顶线数据,试验采用金标准肝穿刺验证,给药52周,Resmetirom达到了NASH缓解和纤维化改善的双重终点:
  1)NASH缓解:Resmetirom 100mg组(30%)、80mg组(26%)、安慰剂(10%),p<0.0001。

  2)纤维化改善:Resmetirom 100mg组(26%)、80mg组(24%)、安慰剂(14%),p<0.0001。多种次要终点全部达到,且安全性良好。

  华创证券表示,本次MDGL的积极数据达到了FDA要求的MASH药物审批的金标准,预计将成为全球首个NASH药物,潜在市场有望达到百亿美元级别,NASH大潮来临。

   国内企业争相布局
  据西南证券研报,NASH是少数没有任何标准疗法的常见病,目前NASH的康复途径是通过结合健康饮食和体育锻炼来减重,减重可减少NAFLD/NASH相关的风险;但如果患者在3-6个月后依旧没有明显改善,则须考虑药物和手术的间接治疗。

  梳理国内外相关公司,目前NASH海外重点种子选手包括:Inventiva、Akero、Madrigal等。

  尽管面临多重困难,仍有多家企业布局NASH治疗领域,重要临床数据为市场注入信心。?
  1)Inventiva:合作中国生物制药,口服Lanifibranor有望填补市场空白;?
  2)Akero:安进授权+辉瑞注资,Efruxifermin征战NASH市场;?
  3)Madrigal:Resmetirom临床III期数据积极,NASH差异化竞争打响。

  国内方面,NASH领域浪潮迭起,歌礼、众生等争相布局。

  1)GLP-1中,诺和诺德GLP-1司美格鲁肽治疗NASH已处于三期阶段,阿斯利康双靶点GLP-1处于二/三期,BI双靶点处于二期;
  2)THR-β中,歌礼制药THR-β激动剂ASC41目前处于临床二期阶段,FAS抑制剂已完成二期;海思科THR-β激动剂处于一期阶段;
  4)检测及服务:采用瞬时弹性成像(VCTE)技术的FibroScan成为全球通用的临床评价标准,几乎参与了药品研发的每个重要环节。福瑞股份于2011年通过收购法国Echosens公司将Fibroscan纳入囊中。
  除此之外,东阳光药的HEC-96719(Ⅱ期)、微芯生物的西格列他钠(Ⅱ期)、石药集团的SYHA1805(Ⅰ期)、广生堂的GST-HG151(Ⅰ期)等也在开展研究。 □ .尹.洪.昌   .华.尔.街.见.闻 ,

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