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申傅新官网:首个国产HPV疫苗开始生产,329一支!母公司IPO刚过会

日期:2020-01-04 浏览:

原标题问题:首个国产HPV疫苗开始出产,329一支!预计5月铺向市场,母公司IPO刚过会

首个国产宫颈癌(HPV)疫苗又有新进展!

继首个国产HPV疫苗获批上市之后,中国证券报记者获悉,福建省药品监督解决局已于2020年1月3日出具GMP搜查成效通知书,

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,厦门万泰沧海生物技术有限公司(简称“厦门万泰”)双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)(商品名:馨可宁(Cecolin))搜查成效符合《药品出产质量解决尺度》,这意味着厦门万泰可以正式出产该疫苗了。

同时,记者了解到,万泰已于3日下午开始正式出产。疫苗出产出来后,还要待药品监管局部批签发后能力放行,预计5月正式铺向市场,2020年全年产能在800万支摆布。

价格亲民 每支329元

2019年12月31日,国家药监局容许厦门万泰双价人乳头瘤病毒疫苗(HPV)(大肠杆菌)上市注册申请,该药是首家获批的国产人乳头瘤病毒疫苗,适用于9-45岁女性。

人乳头瘤病毒(HPV)疫苗俗称宫颈癌疫苗,可用来预防女性宫颈癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。研究发现,99.7%的宫颈癌都是因污染HPV造成的,目前有超出100种已知类型的HPV病毒,此中至少有14种基因型(称为“高危型”)被认为可以导致宫颈癌。

针对HPV疫苗,药监局官网在2019年7月发布了多个科普文章。

目前HPV疫苗有三种,即二价、四价和九价。九价HPV疫苗上市了,还可以选择二价、四价HPV疫苗吗?

问题备受女性伴侣的存眷,药监局官网科普相关常识表现,宫颈癌相关的高危型HPV共有14种基因型,目前进口上市的二价、四价HPV疫苗波及2种高危型别(HPV-16和HPV-18)。高危型HPV-16和HPV-18是全球最罕见的HPV基因型,约占所有侵袭性宫颈癌病例的70%以上。

二价和四价HPV疫苗在国外100多个国家临床应用达10余年以上,已证明对HPV-16和HPV-18具有同等良好的珍惜成绩,至少可继续10年摆布。四价HPV疫苗比二价HPV疫苗多了两种低危型别HPV-6和HPV-11,因此比二价HPV疫苗增加了预防尖锐湿疣的适应症。

九价HPV疫苗中涵盖7种高危型别,对宫颈癌的预防珍惜成绩比二价和四价疫苗提高20%摆布。

此次获批的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)系国内首家陈述出产的HPV疫苗,针对HPV16、18型,即二价HPV疫苗,被纳入国家重大新药创制专项支持。

国家药监局根据《关于优化药品注册审评审批有关事宜的书记》等有关规定,将其纳入优先审评品种,加快容许其上市注册申请。

该疫苗为厦门万泰与厦门大学联合研发并由厦门万泰实施转化的我国自主研发的首个宫颈癌疫苗,该疫苗的乐成获批上市,意味着其将成为全世界第三个、中国第一个宫颈癌疫苗。

中国证券报记者获悉,馨可宁的定价是一支329元。与进口疫苗所有适龄女性都须要打三针比拟,9-14岁接种馨可宁只需打2针,15-45岁女性接种打3针。

记者了解到,

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,目前国内四价和九价HPV疫苗价格仍然相对较贵,同时,还十分紧俏,要靠“抢”。以西安为例,西安的九价HPV疫苗为一支1328元,四价HPV疫苗价格在一支800元摆布。长沙虽比西安稍廉价,九价HPV疫苗一支价格仍在1200摆布。馨可宁在价格上显得更为亲民。

其它,进口疫苗的排队时间很漫长。记者一位长沙伴侣表示,“本人2018年底约的九价,2019年10月才轮上。”

HPV疫苗市场前景广阔

在厦门万泰HPV疫苗获批之前,全世界仅有美国默沙东和英国GSK(葛兰素史克)两家公司拥有已上市的宫颈癌疫苗产品,次要包含二价、四价和九价三种。

2016年7月,GSK的二价HPV疫苗在中国上市,成为首款在中国上市的HPV疫苗。

2017年5月,默沙东的四价HPV疫苗在中国获批。

2018年5月,默沙东九价HPV疫苗获得国家药监局签发。目前,默沙东的四价和九价HPV疫苗在中国的独家代理权均由智飞生物获得。

智飞生物业绩连年来稳重快速增长,与公司独家代理进口HPV疫苗密不成分。

智飞生物此前表露的2019年三季报表现,公司前三季度实现营收76.66亿元,同比增长119.35%;归属于上市公司股东的净利润为17.63亿元,同比增长62.25%。公司称,营收增长次要是本期销售代理进口产品增加所致。民生证券认为,公司业绩实现增长,预计次要是HPV疫苗系列坚持高速增长。